Genéricos, Similares ou Bioequivalentes?
José Aparecido
28 Nov 2014 11:14
Imagine o seguinte cenário: um consumidor chega a uma farmácia e pede uma Novalgina. Ao sair, outro consumidor solicita ao balconista uma cartela de Anador. Na sequência, outro consumidor pede uma Dipirona. Este cenário, aparentemente muito comum nos balcões das farmácias brasileiras ilustra três opções que os consumidores encontram quando adentram às farmácias e drogarias, buscando alívio para dor ou febre comuns. A dúvida que surge na mente dos consumidores na hora de optar entre remédios de marca (ou de referência), similares ou genéricos é saber se, afinal, todos são iguais.
Neste contexto, muitos escolhem pela marca, influenciados por intensa propaganda ou bem sucedidas vivências anteriores com o produto. Similares e genéricos costumam atrair muitos consumidores por serem mais baratos, haja vista não dependerem de pesquisa ( cópias, que são, de produtos já existentes no mercado, desenvolvidos pelos próprios laboratórios e concorrentes, além de dispensarem propaganda por não possuírem a marca ). Então... onde reside a diferença?
A principal diferença entre essas três classes de medicamentos reside nos fatores inovação, qualidade e a finalidade de oferecer remédios idênticos aos de referência, mas de baixo-custo. Por idênticos, leia-se “que possuem as mesmas indicações, contra-indicações, mesmos efeitos e mesma forma de apresentação (comprimidos, gotas, pomada, creme, injetável, efervescente etc). Os genéricos passam por teste de equivalência farmacêutica (para saber se o princípio ativo é o mesmo do de referência) e de bioequivalência, que venham a garantir que a eficácia seja a mesma do remédio de “marca”. Esses testes são feitos pela ANVISA, sendo importante esclarecer que os genéricos só podem ser produzidos por ocasião da expiração da patente do medicamento de referência, ou seja, quando a composição do medicamento torna-se de domínio público, podendo ser utilizada por qualquer laboratório, sem restrições. Assim, por serem preço. Remédios de referência são aqueles que pertencem à categoria de medicamentos inovadores, inéditos no mercado, desenvolvidos legalmente por laboratórios farmacêuticos. Para obterem o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a patente de 20 anos sobre o mesmo, concedida pela Agência em parceria com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPE), eles precisam passar por testes de eficácia, segurança e qualidade. São os que levam anos sendo testados e que, para serem criados, é fundamental a descoberta de um novo princípio ativo. Portanto, trata-se de trabalho de décadas, requisitando volume substancial de recursos em pesquisa. A compensação de tais despêndios, além de patente no Brasil, garante ao laboratório inovador a exclusividade na comercialização do medicamento originado. Quando expira-se a validade da patente do mesmo, outros laboratórios se veem livres para clonar o princípio ativo, criando, então, os medicamentos conhecidos como genéricos.
Por sua vez, remédios genéricos são aqueles que foram criados pela Lei nº9.787/1999 do Ministério da Saúde, com exatamente iguais, funcionando no corpo humano da mesma forma, se o médico prescrever um medicamento de referência, o consumidor pode pedir ao farmacêutico o genérico, com a segurança de que a eficácia será a mesma.
Já remédios similares são aqueles quase iguais aos de referência, assim o sendo por terem a mesma ação terapêutica, pelo mesmo princípio-ativo, mas apresentando em sua fórmula substâncias adicionais como corantes e excipientes (substância usada para dar forma ao medicamento, mas que não tem nenhum efeito farmacêutico) e formas de apresentação diferentes. Para o similar são realizados testes de segurança e qualidade, mas não de bioequivalência, mas mantêm-se a vantagem de serem mais econômicos. Como exemplo podemos citar a Novalgina como Referência, a Dipirona como Genérico e a Analgina como similar.
A ANVISA, através de resoluções específicas, tornou obrigatórios os testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa pra saber se os medicamentos similares provocam a mesma reação no organismo que os de referência. Espera-se, como consequência, que todos os similares passem por estes testes para futura renovação do registro. Havendo certo grau de aproximação na comparação da absorção e da eliminação entre um e outro medicamento, processo conhecido tecnicamente como biodisponibilidade, o genérico é considerado bioequivalente. Usualmente esses testes de bioequivalência são expensivos e demorados, perdurando, em média, sete meses. Outra avaliação a que os genéricos devem ser submetidos é a de equivalência farmacêutica, ou seja, um teste químico, no qual se verifica se o genérico tem o mesmo padrão de dissolução do medicamento de marca.
Consideram-se o medicamento teste (futuro genérico) e o medicamento de referência farmaceuticamente equivalentes apenas se contiverem a mesma substância ativa na mesma forma farmacêutica, se tiverem padrões idênticos ou comparáveis e se indicados para administração pela mesma via. Entretanto, equivalência farmacêutica não acarreta, necessariamente, equivalência terapêutica, haja vista que diferenças nos excipientes e ou no processo de fabricação podem conduzir a diferenças no desempenho do produto.
Além disso, serão bioequivalentes se farmaceuticamente equivalentes e se suas biodisponibilidades depois da administração, na mesma dose molar, forem similares em tal grau que seus efeitos sejam essencialmente os mesmos quando investigados sob um mesmo delineamento experimental. Como, em alguns casos, equivalência farmacêutica não necessariamente acarreta equivalência terapêutica, diferenças nos processos de fabricação podem conduzir a diferenças no desempenho os (eficácia) de medicamentos. Logo, medicamentos similares, em particular, e algumas vezes os genéricos podem não provocar as mesmas reações no organismo que aquelas causadas pelo medicamento original, de marca ou de referência. Assim considerando, torna-se importante alertar o consumidor de que ao comprar um remédio similar, que não requisita receita médica, que ele verifique a bula ou se instrua sobre para se assegurar que em sua fórmula não haja qualquer substância a qual ele seja sensível ou alérgico, uma vez que o medicamento não é idêntico ao de referência ou ao genérico.
Ademais, se o remédio só puder ser vendido mediante prescrição médica, o nome (marca) do similar deve estar especificado na receita, caso contrário recomenda-se ao consumidor não comprá-lo.
