Anvisa autoriza aplicação da ButanVac em voluntários na USP Ribeirão
O novo imunizante contra a Covid-19 foi desenvolvido pelo Instituto Butantan
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nessa quarta-feira, 7, que fossem iniciados os testes clínicos da ButanVac em humanos. Os voluntários do Hospital das Cínicas da USP de Ribeirão Preto (HCFMUSP) serão os primeiros a receber a dose da vacina. O novo imunizante contra a Covid-19 foi desenvolvida pelo Instituto Butatan.
Segundo a Anvisa, a liberação foi feita após a consideração dos dados sobre o estudo, apresentados pelo Butantan. A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas: A, B e C. Até agora, somente a fase "A "está autorizada e vai envolver mais de 400 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pela internet.
A primeira fase consiste em avaliar a segurança e qualidade da dose que será aplicada. A vacina tem duas doses com intervalo de aplicação de 28 dias. “A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados”, afirma em nota a Anvisa.
Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que o estudo clínico dure por volta de 17 semanas, com a possibilidade de que o prazo seja alterado, já que o avanço para a próxima etapa depende dos resultados da fase anterior.
Etapas B e C
Com resultados da etapa A sendo positivos, será dada continuidade comas etapas B e C do estudo, que equivalem a avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Além disso, será feita uma comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan em relação às outras vacinas que estão sendo usadas e já possuem dados, como a CoronaVac.
Conforme as fases anteriores forem concluídas com sucesso, o Butatan irá submeter o pedido de aprovação à Anvisa para o uso do imunizante. Isso só acontecerá se a vacina apresentar uma eficácia mínima de 50% como preconizado pela organização das Nações Unidas (OMS). Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
Foto: Pixabay (foto ilustrativa)
