Anvisa autoriza retomada do estudo da Coronavac e testes seguem em Ribeirão
Após avaliar os novos dados apresentados depois da suspensão do estudo, agência disse que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na manhã desta quarta-feira, 11, a autorização para retomada dos testes com a vacina Coronavac. Os estudos tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira, 9, após a ocorrência de um "evento grave adverso". Ao todo, são 10 mil voluntários que fazem parte do estudo e, em Ribeirão Preto, no Hospital das Clínicas, são 500 pessoas que recebem as doses para os testes.
"Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan."
Na manhã dessa terça-feira, 10, o Instituto Butantan, que desenvolve a vacina em parceria com a chinesa Sinovac, esclareceu que o efeito adverso grave observado em um dos voluntários do estudo da Coronavac não teve relação com a vacina. "Quando fazemos um teste clínico, são esperadas reações adversas e efeitos adversos, e é importante fazer essa distinção. Não tivemos nenhuma reação adversa grave, que é aquela que tem relação direta com a vacina. Já o evento adverso é algo que acontece e que não tem relação com a vacina, que foi o caso", disse Dimas, que ainda afirmou que não havia divulgado amplamente esse evento justamente por não ter relação com a vacina. Segundo ele, foi criada uma polêmica com o tema. "Esperamos que os testes sejam retomados entre hoje e amanhã", disse o diretor do instituto, reafirmando que a Coronavac é a vacina mais segura em teste hoje no Brasil. "Do ponto de vista clínico, é impossível que o evento tenha relação com a vacina.
Também em coletiva nessa terça-feira, 10, coletiva de imprensa, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse hoje que a decisão do órgão de suspender, na noite dessa segunda-feira, 9, as pesquisas da vacina CoronaVac foi técnica, pois os documentos que relatam o chamado "evento adverso grave", enviados pelo Instituto Butantan, estavam "incompletos" e "insuficientes".
Já nesta quarta, de forma a explicar os motivos técnicos que levaram a decisão de liberar novamente o estudo, a Anvisa listou os fatos que eram de conhecimento da agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada, confira abaixo:
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Aspectos |
Fatos conhecidos em 09/11 |
Fatos conhecidos em 10/11 |
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Causa do evento adverso grave (EAG) |
Não informada |
Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
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Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) |
Não enviado |
Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
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Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG |
Não enviado |
Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
Segundo a Anvisa, medida de suspender os testes foi de caráter "exclusivamente técnico" e levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e "os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano."
Nesta quarta, a agência disse que após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina.
"Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo", disse o comunicado.
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