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Estudos serão divididos em duas fases com três etapas

Anvisa autoriza ensaios clínicos do soro anti-Covid produzido pelo Instituto Butantan

Pesquisa tem como objetivo fornecer tratamento para pessoas que não podem tomar a vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa sexta-feira, 15, os ensaios clínicos do soro anti-Covid, produzido pelo Instituto Butantan, para combater o coronavírus. O objetivo do produto é fornecer uma espécie de tratamento para as pessoas que não podem ser imunizadas com a vacina convencional ou que são imunossuprimidas.

Esses ensaios clínicos serão realizados em São Paulo, em específico no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). E para avaliar a segurança farmacocinética, eficácia do soro anti-Covid e conclusão de doses, os estudos vão ser divididos em duas fases com três etapas: A, B e C.

Nessas etapas, os voluntários vão ser adultos com idades acima de 30 anos e com diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado pelo exame PCR por no máximo cinco dias. Na fase 1, etapa A, vão ser testadas a segurança do produto e a definição de dose em 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim Já na etapa B, o soro será testado em outros 30 pacientes que possuem câncer de órgão sólido e oncológico, que são tratados no Hospital das Clínicas.

Já na fase 2, etapa C, esse número será ampliado com a participação de 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, que fazem terapia imunossupressora. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. 

Vale lembrar que, em maio, a Anvisa já havia autorizado o protocolo clínico. Entretanto, alguns testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto. Essa situação atrasou o cumprimento das permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro. 

Imagem: Divulgação/Instituto Butantan

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