Vacina do Butantan começa a ser produzida nesta quarta-feira, 28
Anvisa ainda não autorizou testes clínicos em humanos; governo pediu celeridade na liberação
O governo do Estado de São Paulo anunciou que a ButanVac, a vacina do Instituto Butantan, começa a ser produzida a partir desta quarta-feira, 28. O comunicado foi feito governador João Doria (PSDB) e pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva de imprensa.
A promessa é de que até o dia 15 de junho sejam produzidos 18 lotes da vacina, divididos em três fases. Na primeira fase, o Butantan deverá produzir cerca de 6 milhões de doses até o dia 18 de maio. A segunda fase será entre os dias 14 de maio e 1º de junho e a terceira fase se encerrará no dia 15 de junho. A previsão mínima para essas três primeiras fases é de 18 milhões de doses.
Contudo, a vacina ainda não recebeu a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso emergência. Nessa terça-feira, 27, o pedido para a realização de testes clínicos em humanos foi negado pela agência. A Anvisa alegou que o pedido de autorização e o protocolo do estudo clínico enviados estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar os testes.
"Depois da análise técnica dos documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina Butanvac”, informou a Anvisa. O Butantan se comprometeu a viabilizar os esclarecimentos necessários.
Como resposta, o governador João Doria pediu celeridade da Anvisa na análise dos pedidos. "O Brasil segue, infelizmente, perdendo 2,5 mil vidas todos os dias. Temos 395 mil morte no Brasil. Menos burocracia e mais solidariedade é o que nós esperamos da Anvisa. [Devem] seguir os critério científicos sim, mas lembrar que estamos diante de uma pandemia e de um drama jamais enfrentando em nosso país [...]. Tenham senso de urgência", declarou o governador.
ButanVac
Segundo o Instituto Butantan, a ButanVac deve ser fabricada com custos baixos no Brasil. Durante o anúncio do novo medicamento, foi anunciado que a tecnologia e o desenvolvimento da ButanVac seriam totalmente brasileiros.
Porém, a informação estava descontextualizada. Segundo nota emitida logo após a polêmica pelo próprio Instituto Butantan, a vacina será desenvolvida sem dependência de insumo importado e usará o vírus da doença de NewCastle desenvolvido por cientistas nos Estados Unidos na Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York. A doença de Newcastle também é uma doença respiratória aviária. Já a proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
Apesar da falha inicial de comunicação, a ButanVac mantém altas as expectativas de todos no setor da saúde, isso porque, ela usa uma tecnologia barata, segura e usual entre fabricantes de vacina no mundo todo: a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas. Além disso, os estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nova vacina é mais imunogênica, ou seja, gera uma melhor resposta imunológica.
“Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, declarou Covas.
A expectativa é que a pesquisa clínica que comprovará a segurança e eficácia da ButanVac seja realizada em cerca de dois meses. “Não é o estudo de uma nova vacina da qual não se conhece nada. O estudo pode ser feito inclusive de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista da resposta imunológica”, acrescentou o diretor do instituto.
O desenvolvimento da vacina será feito pelo Butantan na mesma plataforma usada para a vacina da influenza, ou seja, a ButanVac empregará a mesma tecnologia utilizada na vacinada gripe. Todos os processos produtivos, desde a qualificação dos ovos embrionados, inoculação, crescimento viral, processamento e purificação viral, inativação, formulação, qualificação, controle de qualidade, produção em escala, envase, rotulagem, registro sanitário, serão realizados pelo Butantan.
Com isso, o instituto garante que a vacina em desenvolvimento será produzida integralmente pelo Butantan no Brasil. "Garantimos o trabalho em conjunto com a Mount Sinai e o Butantan se orgulha desta nova etapa, que trará para o país um novo insumo tão importante em um momento tão delicado de pandemia", informou o instituto em nota.
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Foto: Reprodução
