Reclassificação pelo acesso
Inclusão do canabidiol na lista de medicamentos controlados da Anvisa tira da clandestinidade cerca de 400 pacientes e amplia as possibilidades de pesquisa rumo ao desenvolvimento de um medicamento
Um dos mais de 480 canabinoides identificados na cannabis, ou maconha, como ficou popularmente conhecida, o Canabidiol (CBD) chega a representar mais de 40% dos extratos da planta. Polêmico pela proibição no Brasil, mas eficaz, de acordo com a ciência, no tratamento de diversas doenças, a substância foi reclassificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como produto de uso controlado. Isso significa que, desde o dia 14 de janeiro, a importação, mediante autorização da Agência, está liberada. A decisão foi baseada em estudos que apontam que o canabidiol não apresenta índices de dependência, não produz efeitos como euforia, apetite exagerado e queda na capacidade de cognição.
A medida tirou da clandestinidade 397 pacientes que, agora, podem trazer a substância ao país dentro das leis vigentes, seguindo o controle pré-determinado pelo órgão. Até o momento, a Anvisa recebeu 460 pedidos de importação do canabidiol para uso pessoal, além dos já autorizados. Além disso, outras 36 solicitações aguardam liberação, 20 estão em análise pela área técnica e sete pedidos foram arquivados por solicitação dos interessados. A mudança na classificação facilitará, ainda, a manipulação da substância nos laboratórios das universidades e a prescrição médica, que agora pode ser feita por alguns especialistas, como neurologistas, psiquiatras e neurocirurgiões.
A decisão também regulamenta a dosagem indicada que, de acordo com o Conselho Federal de Medicina (CFM), deve ser de 2,5 mg/kg a, no máximo, 25 mg/kg, ministradas em duas doses ao dia, dependendo do caso. As medidas anunciadas tiveram um impacto positivo no cenário científico nacional, como destaca José Alexandre de Souza Crippa, professor do Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, da Faculdade de Medicina da USP, (FRMP/USP) em Ribeirão Preto. Há mais de 18 anos, o especialista estuda o uso medicinal dos canabinoides, em especial, o canabidiol, no tratamento de diversas doenças, principalmente as de origem neuropsiquiátricas.
Crippa antecipa que o próximo passo é a busca pela síntese da substância que, segundo ele, está em fase de pesquisa e permitirá que empresas nacionais e até mesmo o governo, por meio de seus laboratórios credenciados, possam produzir o medicamento a um custo mais acessível. Dependendo do lugar de origem, 100 gramas da substância podem custar aos brasileiros, em média, nove mil Euros, o equivalente a cerca de R$ 28 mil. Comercializado em outros países como suplemento alimentar, o Canabidiol não é patenteado e, por isso, sua produção no Brasil deverá ser facilitada.
Segundo Crippa, que coordena estudos em Ribeirão Preto, realizado em cooperação com o Instituto de Psiquiatria da USP, em São Paulo, o trabalho realizado na Universidade, publicado pela revista Neuropsychopharmacology, foi o primeiro do mundo a comprovar, por meio de neuroimagem, o efeito tranquilizante do canabidiol. O pesquisador espera que, em um futuro próximo, o canabinoide em questão possa ser usado como medicação no tratamento de transtornos da ansiedade — como síndrome do pânico, fobia social ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) —, mal de Parkinson, além de vários tipos de psicoses, esquizofrenia e depressão. Estudos realizados em animais demonstraram controle de ansiedade, regeneração de células nervosas, Acidente Vascular Cerebral (AVC), depressão, dor, aplicação anti-inflamatória, entre outros.
Outra pesquisa em andamento pelos profissionais da USP é o estudo dos efeitos do Canabidiol sobre o sono, avaliando, por exemplo, se a substância mantém os níveis de relaxamento, enquanto a pessoa dorme. Para isso cerca de 30 voluntários já foram convocados para participar da pesquisa. Os trabalhos seguem também outras linhas de pesquisa para identificar os efeitos da substância em dependentes químicos como maconha e craque.
Crippa antecipa ainda que, a reclassificação desburocratizou os processos de importação que são liberados pela Anvisa em até cinco dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo. A medida ampliou também a quantidade que pode ser importada. “Antes umas das dificuldades de manipulação do produto era exatamente o volume que podíamos importar. Eram poucas gramas, hoje o pedido pode chegar a quantidades possíveis para uso clínico em pacientes”, frisa Crippa. O grupo da FMRP-USP é liderado pelo professor Antonio Zuardi, há mais de 35 anos estudando os efeitos do Canabidiol.
Fabrício Pamplona, pesquisador do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) e que há mais de dez anos desenvolve estudos sobre os efeitos terapêuticos dos canabinóides, a autorização da Anvisa pode beneficiar milhares de pacientes com epilepsia, que ainda não têm acesso a esse tratamento. Segundo ele, a autorização atual é restrita à epilepsia refratária infantil, mas a tendência é que seja expandida, incluindo outras aplicações terapêuticas em que o Canabidiol é útil. “Este é um passo inicial importante na busca de tratamentos otimizados e personalizados, que serão o futuro da medicina”, analisa Pamplona.
Persistência de mãe
Mãe de Bia, de 4 anos e Sofia Langenbachde, de seis e sofre de uma síndrome genética, que causa crises convulsivas de difícil controle, Margarete Brito começou a usar CBD há mais de um ano atrás. Ela foi a primeira brasileira a importar ilegalmente, o produto, que chegou a suas mãos no dia 11 de outubro de 2013. “Descobri através de um grupo no facebook, uma garota nos Estados Unidos estava utilizando com sucesso”, lembra. Além da ilegalidade, Margarete aponta o custo do produto estrangeiro, como um grande entrave para o sucesso do tratamento. Com cerca de 15 quilos, Sofia toma cinco frascos por mês, ao custo unitário de aproximadamente USS 75 dólares, um total aproximado de R$ 1 mil por mês. O produto leva em média 40 dias para chegar.
Para ela, o maior problema é conseguir médicos para prescreverem o Canabidiol. “Dizem que não existem evidências cientificas e por isso muitos se negam a receitar. Outros dizem que o CBD não serve para o problema dela. Além disso, o processo de importação é difícil, demorado e muito caro”, desabafa Margarete que é presidente da Associação de Pais de Pessoas com Epilepsia de Difícil Controle (Appepi) e diretora jurídica da Associação Brasileira de Pacientes de Canabis Medicinal (Ama-me). A Appepi foi criada há mais ou menos um ano, juntamente com outras mães do Rio de Janeiro, com apoio do neuropediatra Eduardo Faveret, especialista em epilepsia, do Instituto Estadual do Cérebro, do Rio.
Símbolo nacional da luta pela liberação do uso terapêutico do Canabidiol, ao lado do marido Norberto, Katiele Fischer também faz parte do grupo de apoio aos pais de pacientes que usam o CBD. Mãe de Julia, de 9 anos e de Anny, de 6 anos, que tem a síndrome CDKL5, problema genético raro que causa epilepsia grave, ela participou da reunião da diretoria colegiada que votou pela reclassificação da substância. Ela explica que a doença genética da filha, provoca deficiência neurológica grave e grande quantidade de convulsões. As convulsões começaram desde os 45 dias de vida e conheceu o Canabidiol por meio da Margarete.
Na época a Anny tinha 5 anos ejá na primeira semana de uso, Katiele viu a redução das crises. Depois de nove semanas de uso do CBD, a menina conseguiu passar uma semana sem crise. O tratamento segundo a mãe é acompanhado por exames de sangue periódicos. Anny voltou a comer, a sorrir e a ter um certo controle cervical. A cada seis horas, a mãe ministra uma dose, em média de 1,5 centímetro de CBD, que chega em seringas em forma de pasta. Para chegar a esta patamar, Katiele passou por muitas barreiras, batalhas judiciais, até que no dia 3, de abril de 2014, por meio de uma liminar judicial, conseguiu a liberação para importar o CBD.
Obstinada, Katiele reforça que o mais importante sobre a reclassificação do CBD, é que a Anvisa mostra para os médicos que a substância não é ruim e abre as portas para a pesquisa, tanto de sua eficiência no tratamento de doenças, mas também na dosagem para cada tipo de tratamento. ”Eu gostaria que as pessoas tivessem direito a livre escolha, para optar pelo melhor caminho a seguir. No meu caso, eu optei pelo Canabidiol e estou vendo bons resultados, mas tem outros canabinóides que precisam ser melhor estudados e consequentemente liberados para uso terapêutico ou não”, conclui Katiele.
BRASILEIROS APROVAM DECISÃO
O PiniOn, plataforma que realiza pesquisas de opinião sobre produtos e serviços ouviu 1.688 brasileiros a respeito da decisão da Anvisa. Conseguiram resultados bem interessantes:
- 80% concordam com a retirada do Canabidiol da lista de substâncias proibidas pela Anvisa;
- 86% já tinham ouvido falar especificamente do uso do Canabidiol para o tratamento de doenças como epilepsia, mal de Parkinson, esquizofrenia e esclerose múltipla;
- 95% aprovam o desenvolvimento de pesquisas a respeito do uso medicinal de substâncias presentes na maconha;
- 87% do total de respondentes desta pesquisa disseram que aceitariam tomar um remédio destes, caso lhes fosse receitado por um médico;
- Entre aqueles que não aceitariam tomar esse medicamento, os principais motivos elencados seguem a distribuição: 32% por falta de informações sobre a substância; 29% por medo de se viciarem; 21% por medo de acabar desenvolvendo outros problemas de saúde; 16% por questões morais e 9% por questões religiosa;
- Para 64% dos respondentes a retirada do canabidiol da lista de substâncias proibidas pela ANVISA não representa um caminho no sentido da legalização da maconha no Brasil
- No entanto 57% dos pesquisados são contrários à legalização da maconha.
O QUE É AUTORIZADO
A partir da decisão da Anvisa, os médicos ficam autorizados a prescrever o uso do Canabidiol, a pacientes de epilepsia ou que sofram de convulsões, e que não tiveram melhoras no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.
Cláudia Nakano, advogada especialista em direitos da saúde explica que, para importar o CBD, o paciente deve pedir autorização para a Anvisa e, caso seja negado, entrar com uma ação judicial contra a agência e requerer a importação do medicamento. “É importante que o paciente tenha a prescrição do médico demonstrando a necessidade do tratamento. Também pode-se usar como prova documental os exames comprovando a existência da doença”, orienta Cláudia.
Texto: Rose Rubini
Fotos: Julio Sian e divulgação
