Regulação avançada
Em entrevista a Maria Vitória Bentley, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Fernando Mendes Garcia Neto, afirma que pretende, em sua gestão, intensificar a relação junto à área acadêmica
Conhecedor da estrutura e dos mecanismos de funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o ribeirãopretano Fernando Mendes Garcia Neto, diretor de Regulação Sanitária (Direg) da Agência, ressalta os avanços e os desafios de sua gestão. Criada em janeiro de 1999, a Agência tem um campo de atuação em praticamente todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor da saúde.
Na entrevista concedida à Maria Vitória Lopes Badra Bentley, diretora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da USP (FCFRP-USP), Fernando anuncia a intenção de aproximar a Agência da área acadêmica, aproveitando a estrutura e também a capacidade técnica e intelectual de seus docentes e pesquisadores para o desenvolvimento de normas regulatórias modernas e ágeis. Ao integrar o Conselho Gestor da Anvisa, de 2007 a 2009, percebeu uma participação singela das universidades nas discussões sobre os vários aspectos regulatórios.
No encontro com Fernando, entre outros temas, Maria Vitória questiona o diretor sobre essa parceria, bem como sobre os projetos e avanços da Agência nas relações com o setor produtivo. Hoje, a Anvisa responde pela regulação de aproximadamente 25% do Produto Interno Bruto (PIB) em circulação no país, desde medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saniantes (preparações destinadas à higienização e desinfecção), agrotóxicos, tabaco, alimentos, entre outros.
Para atender às necessidades do mercado com a agilidade esperada, Fernando pretende melhorar os processos para reduzir o tempo de espera pela liberação de seu produto, que hoje pode chegar até a três anos. Ampliar as discussões em torno de novas tecnologias, como os biofármacos ou medicamentos biológicos, obtidos através do emprego industrial de micro-organismos ou células modificadas geneticamente está na pauta da Agência, que lançou, no fim de novembro, sua agenda regulatória 2015/2016.
Maria Vitória: Como é a tomada de decisão na Anvisa?
Fernando: A Anvisa tem uma configuração decidida pela diretoria colegiada, composta por cinco diretores. A minha diretoria é responsável pela regulamentação da Agência. Até passar pelas diversas áreas para se transformar em norma, toda proposta recebida na Agência passa pela diretoria de regulação sanitária. As reuniões são sempre às terças e às quintas-feiras para fazer a análise dessas propostas. Depois, ainda realizamos uma reunião pública, com a participação de representantes da comunidade e do setor produtivo para discutir determinado tema ou norma.
Maria Vitória: Qual sua proposta de trabalho junto à diretoria?
Fernando: Junto com meus pares, espero que possamos produzir normas melhores, cada vez mais claras e maduras. Assim, poderemos ter uma regulação cada vez melhor e mais séria, para que a população tenha acesso a todo tipo de inovação tecnológica. Para isso, precisamos dar aos processos a celeridade que o mundo de hoje exige. A Anvisa é nova, tem 15 anos e conta com 2.500 servidores, enquanto agências de outros países, como a Food and Drug Administration (FDA), órgão governamental dos Estados Unidos responsável pelo controle de medicamentos e de alimentos, possui milhares de funcionários. Isso impacta diretamente na análise dos processos. É preciso encontrar um meio termo para ter aprovações com maior agilidade, mas minimizando riscos para a sociedade, dando a ela acesso ao que há de mais novo e melhor.
Maria Vitória: O que pode ser feito para melhorar a parceria com o setor industrial, principalmente o de medicamentos?
Fernando: A Anvisa só existe por conta do setor produtivo e, se ele não existisse, não haveria necessidade de ter a Agência. Nos procedimentos internos, tenho que estar muito próximo do setor produtivo para atuar em conjunto na criação de uma legislação eficaz e rápida. A exigência técnica não pode se sobrepor às necessidades da indústria e do mercado. Então, procuro ouvir todos os envolvidos do setor produtivo em cada tema da agenda regulatória que me coube. Também coloco os técnicos de ambos os lados para discutir e encontrar uma equação eficiente para avançar na modernização da regulação no Brasil. É preciso ouvir e entender as demandas da indústria, tentando colocar isso dentro de uma norma factível. Hoje em dia, a criação de novas tecnologias está em um ritmo extremamente acelerado, e não podemos ficar atrás. Se não tivermos celeridade, além de não acompanhar esses avanços, não permitimos que a sociedade tenha acesso a produtos modernos. Isso não é fácil, mas espero que, no meu mandato, eu consiga avançar nesse sentido.
Maria Vitória: Ainda na área de medicamentos, como sua diretoria buscará o avanço técnico e científico no que diz respeito às novas tecnologias?
Fernando: Na área específica de terapias avançadas, a Agência precisa ser mais ágil em seus processos de aprovação. À medida em que a indústria percebe isso, as empresas investem mais. Quero chamar a comunidade acadêmica para colaborar na construção dessa norma moderna. É preciso que haja união de todos para se construir algo que seja bom para a sociedade, para que ela não precise recorrer a outros países em busca de um tratamento ou de um medicamento que a agência não autorizou. Nossa equipe é muito firme e rígida com a normatização, para que tenhamos uma validação séria de todos os tipos de produtos. Somos muito preocupados com a segurança e a qualidade do produto que está sendo regulado pela Agência. É um trabalho ininterrupto. Não podemos ter um não na primeira conversa. Quando a indústria nos apresenta algo novo, temos que ouvir e acolher a proposta, estudá-la e ver como funciona. Se necessário, consultamos até agências reguladoras de outros países, para ver como eles tratam o assunto.
Maria Vitória: Essa interação da Anvisa com a área acadêmica poderia ser intensificada para uma parceria mais produtiva?
Fernando: Sim, o aprendizado é mútuo. Quero reiterar que precisamos de uma parceria próxima entre os dois segmentos. É lógico que problemas existem, mas devemos superá-los e dar a volta por cima. Se tenho que investir, porque vou investir fora do país se tenho toda a expertise do mundo aqui? Entendo que os dois setores são burocráticos, mas precisamos ter capacidade e entendimento para burlar tais dificuldades e fazer algo que possa atender às necessidades da instituição naquele momento. Defenderei isso junto aos meus pares.
Maria Vitória: Está trabalhando em novos projetos?
Fernando: Temos um projeto de integração das Agências Reguladoras de países das Américas do Sul, Central e Norte e me parece que o Japão também tem interesse em participar. A ideia é centralizar os dossiês aprovados por essas agências no FDA. Os documentos serão depositados em um banco de dados e, quando uma empresa vier ao Brasil comercializar um determinado produto e nos fizer um pedido de registro, não terei que pedir para ela fazer tudo de novo. Simplesmente me dirijo ao banco de dados e vejo o que foi liberado para a empresa. O FDA já aportou um capital importante nesse projeto e o mesmo será feito pelo Brasil, mas não é uma construção fácil. Isso porque nem todas as normas estão harmonizadas e nem todas são iguais. Essa unificação dará mais velocidade aos processos.
Maria Vitória: Existem novidades relativas às auditorias?
Fernando: Sim, estamos trabalhando em outro programa, por meio do qual a empresa pode contratar auditorias credenciadas, validadas pela Anvisa, e, na maioria das vezes, já válidas por outras agências também. Dessa forma, a empresa que quiser ter sua regulamentação agilizada, sairá da fila, pagará por uma auditoria e o relatório terá validade para a Anvisa. O projeto está caminhando para acelerar ainda mais os processos de regulamentação de produtos no Brasil. Já temos três certificadoras interessadas em participar, duas dos Estados Unidos e uma da Alemanha. Isso tudo modifica o quadro da celeridade, pois hoje, se não houver nenhuma exigência, esses processos levam entre dois e três anos.
Maria Vitória: Como sua diretoria ou outro setor da Anvisa poderiam contribuir para diminuir as barreiras encontradas pelos pesquisadores?
Fernando: Sabemos que existe uma burocracia grande, por exemplo, em relação à importação de certas substâncias para pesquisa. Nossa equipe tem outra visão e comportamento, mas, para conseguir reverter isso, é preciso diminuir a burocracia. Só assim os pesquisadores poderão trabalhar com mais calma. Parece-me que existe uma nova norma para a academia, que deve ter acesso mais rápido e menos burocrático a determinados produtos. Podíamos tentar construir um protocolo diferenciado para as universidades, acelerando esses estudos.
Maria Vitória: Algum desafio mais evidente em sua gestão?
Fernando: Vários! Um deles é a ativação de um laboratório para análises de problemas relacionados ao fumo. Conversei muito com Marco Antonio Zago, reitor da USP, para intensificar a parceria da Universidade com a Anvisa e propus a ele que assumisse esse laboratório — soube que no mundo existem apenas cinco. A Agência tem recursos para investir e acredito que a indústria do tabaco também teria interesse na construção de um centro de estudos sobre o produto.
Maria Vitória: E como fica a segurança de substâncias importadas?
Fernando: Esse é outro item importante que merece cautela. Hoje em dia, é possível importar substâncias, como o canabidiol, mas quem garante que é um produto puro? Talvez poderíamos ter um laboratório que fizesse uma análise para ver o grau de pureza do produto a ser importado. Por que as universidades não se debruçam sobre a questão e colaboram de alguma forma? Por que a USP não está na Anvisa? Por que não aprimorar essas parcerias e investir nas universidades, que já detém know how e profissionais habilitados para isso? É preciso quebrar as barreiras intransponíveis, discutir. Por que vou investir em um laboratório fora para pesquisar, por exemplo, qual o grau de agrotóxico em determinado produto, se eu posso fazer isso com uma universidade voltada para este tema, com infraestrutura já montada para isso? Provoque, estamos abertos a isso.
Maria Vitória: Como pretende melhorar as condições laborais?
Fernando: Ninguém trabalha bem quando as condições são ruins. Por exemplo, a Anvisa está fora do eixo ministerial do Planalto. Está no setor de indústria e de abastecimento, em um prédio alugado e adaptado, onde antes era uma fábrica de produtos lácteos, sem nenhum restaurante próximo. Somos 2.500 servidores, que precisam se deslocar para fazer as refeições ou levar marmita, mas também não temos um local apropriado para isso. Também não há creches disponíveis no entorno. Então, precisamos melhorar as condições de trabalho, porque ninguém consegue ser produtivo tendo um filho doente em casa ou sem ter com quem deixar. Trabalhando em um ambiente adequado, com benefícios, o funcionário atua com ânimo e alegre, produzindo mais e melhor.
Maria Vitória: Quais as prioridades de sua diretoria diante da crise que atinge o país?
Fernando: Até o momento, não vimos problemas nesse sentido. A Agência tem receita própria, vive das autorizações de funcionamento, da emissão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPFs) dos registros. No entanto, assim como outros órgãos governamentais, precisamos rever os custos, pois um dos maiores gastos que temos são as viagens de inspeções fora do país. Precisamos inspecionar as fábricas interessadas em comercializar os produtos no Brasil.
Apoio técnico
“Minha motivação para realizar esta entrevista foi a proximidade da minha profissão e da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, que atualmente está sob a minha direção, com a atuação da Anvisa. A área de medicamentos e cosméticos está diretamente subordinada aos aspectos regulatórios ditados pela entidade. Como formadores de recursos humanos na área, temos uma relação próxima com a missão da Agência. A Faculdade de Ciências Farmacêuticas participou ativamente da implantação da Lei dos Genéricos, em 1999. Fomos um dos centros financiados e credenciados pela Anvisa para realizar os testes de medicamentos para registros como genéricos. Como coordenadora da etapa de Equivalência Farmacêutica deste centro, testemunho que foi um grande aprendizado e uma satisfação contribuir com este programa nacional de saúde. Além disso, de 2004 a 2007, fui membro titular do Conselho Consultivo da Anvisa, como representante da Universidade, quando pude vivenciar a amplitude dos trabalhos do Órgão.
Entrevistar o Fernando, cidadão ribeirãopretano e profissional da área da saúde, foi interessante para conhecer seus planos de gestão e a atual postura da Anvisa frente aos avanços das tecnologias em saúde. Mais importante, foi mostrar o trabalho da Agência no contexto da farmácia e colocar a Faculdade à disposição para participar de discussões pertinentes aos aspectos regulatórios das novas tecnologias como Nanotecnologia e Biotecnologia.” Maria Vitória Lopes Badra Bentley, diretora e professora titular da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da USP.
Texto: Rose Rubini
Fotos: Julio Sian
