Anvisa concede registro para remédio usado no tratamento de AME
Diretor da Anvisa acredita que medida poderá baratear o Spinraza no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira, 25, o registro ao medicamento Spinraza, utilizado no tratamento de pessoas acometidas da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), como o caso do bebê Joaquim. Agora, o remédio poderá ser comercializado no Brasil. O Spinraza já está registrado no EUA, Europa, Japão e Canadá.
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A Anvisa publicará na segunda-feira, 28, no Diário Oficial da União o registro do medicamento, cuja fórmula é nusinersena, que é solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. O diretor-presidente da agência, Jarbas Barbosa considerou que a decisão mudará a história dos portadores da AME.
"É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença", ressalta o diretor-presidente da Anvisa, que disse que agora, a empresa detentora da fórmula poderá oferecer o medicamento com preços mais baixos no país.
Para a comprovação de segurança e eficácia, foram apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos, dados de tecnologia farmacêutica como produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes e estudos de estabilidades, dentre outros.
A decisão foi comemorada no Facebook pelos pais do bebê Joaquim, que neste ano realizaram uma campanha para arrecadação de fundos para a compra do medicamento, e mobilizaram Ribeirão Preto em torno do tema.
“Há exatamente um ano, a medicação Spinraza estava encerrando seus estudos antecipadamente porque os resultados foram alcançados. Hoje, comemoramos com grande alegria, emoção e entusiasmo a aprovação do medicamento na Anvisa. Isso não quer dizer que a medicação já vai estar disponível no SUS, mas é um grande passo para todos portadores do AME. Obrigado a todos envolvidos na Anvisa. Vocês estão mudando a vida de Jojo e de muitas crianças”, escreveram.
Foto: Reprodução Facebook
