Anvisa suspende lote de Lexotan
Medicamento de uso restrito não atendeu aos requisitos estipulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu lote do medicamento Lexotan nesta quarta-feira, 19. O lote suspenso pertence à empresa Roche e, segundo a Agência, todo o estoque do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento deverá ser recolhido do mercado pela fabricante.
Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo.
Por meio de nota a Anvisa classificou o problema como de baixo risco, chamado de "Classe 3". Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado. A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.
Leia a íntegra da nota da Roche sobre o assunto:
"Sobre a decisão da Anvisa , publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução - parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289."
Foto: Divulgação/ Anvisa
