Anvisa interrompe estudos da Coronavac após "evento adverso grave"
Testes, que também ocorrem em Ribeirão, foram suspensos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus, com testes em Ribeirão Preto.
A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.
De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.
“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.
A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
A interrupção ocorre também no mesmo dia em que o governo estadual anunciou a chegada do primeiro lote da oronavac.
Surpresa
Instituto Butantan afirmou que foi "surpreendido" e o governo disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa".
Em entrevista para TV Cultura, o diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou tratar-se de um óbito sem qualquer relação com os testes da vacina. Mas, a Anvisa não confirma se é o mesmo caso.
Nesta terça-feira, 10, haverá uma coletiva de imprensa na sede do instituto para mais esclarecimentos.
"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz a nota do instituto.
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