Butantan vai enviar estudos conclusivos à Anvisa para uso da CoronaVac
Vacina testada também em Ribeirão Preto terá conclusão de estudos apresentada no dia 23 de dezembro
O estudo clínico conclusivo da CoronaVac, vacina do Instituto Butantan desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Biotech, será divulgado no dia 23 de dezembro, conforme anunciado pelo Governo do Estado de São Paulo nesta segunda-feira, 14. A vacina também é testada em voluntários de Ribeirão Preto.
A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa.
O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.
Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
Desde a última quarta-feira, 6, o Butantan já produziu um milhão de doses do imunizante. “Não é uma vacina apenas para o Brasil, é uma vacina para o mundo”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Atingimos a meta deste estudo clínico que permitirá o registro desta vacina no Brasil, na China e no mundo”, concluiu.
Foto: Divulgação Governo do Estado de São Paulo
