Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra Covid-19
Autorização de uso emergencial é restrita a um “público definido"
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19”.
A decisão, deliberada nesta quinta-feira, 10, durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19”, detalhou a Anvisa.
Coronavac
Testada também em Ribeirão Preto, a Coronavac, do Instituto Butantam em parceria com a Sinovac, está em fase final de pesquisa e deve ter os resultados de eficácia divulgados nos próximos dias. Segundo o calendário do governo estadual, a aplicação começa no dia 25 de janeiro, com a aprovação da Anvisa. A Prefeitura de Ribeirão Preto espera receber 760 mil ampolas para a aplicação da vacina na cidade.
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Foto: Governo do Estado de São Paulo
